La comisión de la UE define o armoniza, mediante directivas, los requisitos más esenciales de seguridad y salud que deben cumplir ciertos productos para poder ser comercializados en todo el territorio de la comunidad.

El Marcado CE es la declaración por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea, prohibiéndose la comercialización de los productos que no reúnan las condiciones de dicho mercado.

Responsabilidades

La Comisión de la UE define o armoniza, mediante directivas los requisitos más esenciales. El responsable del cumplimiento de la conformidad de un producto con respecto a las directivas es el fabricante o mandatario designado por éste, en caso de que sea europea, o el importador/representante, en el caso de que el fabricante sea de un país no perteneciente a la UE.

El fabricante asume la responsabilidad aunque pueda subcontratar parte o todo el diseño o la fabricación, siempre y cuando sea responsable del producto final poniéndole su propia marca.

  1. Listado de productos y directivas
    • Máquinas – 89/392 CEE modif. por la 91/368/CEE y la 93/44/CEE (texto refundido) 98/37/CE
    • Equipos de protección individual (EPI’s) – 89/686/CEE modif. por 93/95/CEE
    • Productos de construcción – 89/106/CEE
    • Productos sanitarios – 93/42/CEE
    • Baja tensión – 73/23/CEE
    • Compatibilidad electromagnética – 89/336/CEE modif. por 92/31/CEE
    • Equipos a presión – 97/23/CE
    • Equipos a presión simples uso en atmósferas potencialmente – 87/404/CEE modif. por 90/488/CEE
    • Equipos y sistemas de protección de explosivas – 94/9/CEE
    • Emisiones sonoras en máquinas al aire libre – 2000/14/CE
    • Seguridad de los juguetes – 88/378/CEE
    • Embarcaciones de recreo – 94/25/CE
    • Productos sanitarios implantables activos – 90/385/CEE
    • Aparatos de gas – 90/396/CEE
    • Calderas de agua caliente nuevas – 92/42/CEE
    • Transporte de personas por cable – 2000/09/CE
    • Ascensores – 95/16/CE
    • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático – 90/384/CEE
    • Equipo radioeléctricos y equipos terminales de comunicación – 99/05/CE
    • Explosivos con fines civiles – -93/15/CEE
    • Productos sanitarios para diagnóstico in vitro – 98/79/CE
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Normas armonizadas

Para facilitar el cumplimiento de los requisitos exigidos en las directivas, los organismos de normalización europeos (el CEN, Comité Europeo de Normalización y el CENELEC, Comité Europeo de Normalización Electrotécnica) elaboran las normas armonizadas.

Las normas armonizadas son especificaciones técnicas que se elaboran según los requisitos esenciales de la directiva de que se trate, y su aplicación en el diseño y fabricación del producto presupone la conformidad del mismo con los requisitos esenciales de la directiva.

El compromiso de Cualiam Consultores

  • Analizar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de una o varias directivas y de la normativa aplicable al producto.

  • Estudios de los riesgos del producto.

  • Determinación del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.

  • Gestión de ensayos acordes a normas armonizadas.

  • Asesoramiento para la elaboración del expediente técnico del producto y frente a las auditorías de los Organismos.

Solicitud de información y/o presupuesto

En breve nos pondremos en contacto con usted y le responderemos a su consulta con toda la información que necesite sobre este sistema de gestión y soluciones relacionados

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